Какой тестер WVTR подходит для фармацевтической упаковки?

Проникновение влаги может нарушить стабильность лекарственного препарата, поэтому испытания на скорость проникновения водяного пара (WVTR) необходимы при оценке барьерных свойств фармацевтической упаковки. Какой тестер WVTR подходит для фармацевтической упаковки? Ответ зависит от формата упаковки, ожидаемых барьерных характеристик, требуемого предела количественного определения и применимого метода испытаний, а не просто от минимального значения в технических характеристиках прибора.

Для плоских фармацевтических пленок прибор с инфракрасным сенсором часто становится практичным отправным вариантом. Для материалов с очень низкой проницаемостью стоит внимательнее рассмотреть подходящую по конфигурации электролитическую или другую высокочувствительную систему. Для бутылок, сформованных блистеров и герметично закрытых упаковок возникает другой вопрос: может ли оборудование измерить фактическую упаковочную систему так, чтобы оснастка не оказывала решающего влияния на результат?

Эти различия важнее, чем выбор технологии по ее названию. Тестер, хорошо подходящий для входного контроля полимерной пленки, может не ответить на вопросы команды разработчиков о готовой блистерной упаковке.

Начните с образца, а не с сенсора

Результат измерения WVTR для плоского образца характеризует проникновение влаги через заданную площадь при определенных температуре и влажности. Он полезен для сравнения пленок-кандидатов, проверки поступающих материалов или оценки соответствия ламината согласованным требованиям к барьерным свойствам.

Однако фармацевтическая упаковка редко представляет собой просто плоский лист. Термоформование изменяет распределение толщины. При запайке образуются границы соединения. Бутылка включает укупорочное средство, вкладыш и, возможно, осушитель. Эти особенности могут влиять на воздействие влаги на лекарственный препарат.

Рассмотрим команду разработчиков, сравнивающую пленки для формования блистеров. Испытание исходных материалов — разумный этап предварительного отбора. После выбора материала испытания репрезентативных сформованных и запаянных упаковок позволяют оценить другой риск: не ухудшил ли процесс переработки предусмотренную защиту. Одно измерение не заменяет другое.

Прежде чем запрашивать коммерческие предложения, определите, нужно ли представлять результаты на единицу площади или на одну упаковку в сутки. Пересчет между этими способами представления требует обоснованных допущений; умножение значения для плоской пленки на площадь упаковки автоматически не учитывает запайку, укупорочные элементы или влияние формования.

Сравнение основных методов измерения WVTR

Технология сенсора влияет на чувствительность, требования к эксплуатации и совместимость с методом. Сравнение ниже — руководство по выбору, а не рейтинг: фактические возможности зависят от всего прибора, включая измерительную ячейку, газовый тракт, контроль влажности и программное обеспечение.

Инфракрасные приборы обнаруживают водяной пар, переносимый с выходящей стороны образца. Они могут быть удобны для лабораторий, регулярно работающих с пленками, соответствующими заданным спецификациям. ASTM F1249 описывает определение проницаемости пластиковых пленок и листов для водяного пара с помощью модулируемого инфракрасного сенсора; ISO 15106-2 устанавливает метод с инфракрасным сенсором для обнаружения.

Электролитические системы измеряют содержание воды с помощью электрохимического процесса. ISO 15106-3 описывает метод с электролитическим сенсором для обнаружения. Такие системы могут подойти для сложных задач с низкой скоростью проникновения, однако само обозначение «электролитический» не доказывает, что практически достижимая чувствительность будет выше. Влага в газе-носителе, трубках, уплотнениях или измерительной ячейке может скрыть слабый сигнал образца.

Гравиметрические методы определяют скорость проникновения по изменению массы с течением времени. ASTM E96/E96M — применимый стандарт для гравиметрических испытаний материалов на проницаемость для водяного пара. Этот метод может подойти, если его поддерживают требуемая процедура и ожидаемая скорость проникновения. Однако для образцов с очень высокими барьерными свойствами изменение массы может быть слишком малым, чтобы его удобно было измерить за приемлемое время испытания.

Всегда сверяйте область применения и процедуру действующей версии стандарта с предполагаемым применением. Заявление поставщика о соответствии должно указывать конкретную конфигурацию и поддерживаемый метод, а не создавать впечатление, что охватываются все форматы образцов.

Для упаковки с высокими барьерными свойствами учитывайте не только заявленный нижний предел

Нижняя граница опубликованного диапазона измерений не обязательно является практическим пределом количественного определения для вашего материала. Система может обнаруживать небольшое изменение, но не измерять его с достаточной повторяемостью, чтобы отличить приемлемый материал от партии с пограничными характеристиками.

Запрашивайте подтверждение характеристик вблизи порога принятия решения, а не только при удобном среднем значении диапазона. Полезные данные включают результаты повторных измерений, поведение пустой ячейки, проверки с использованием эталонного материала и условия получения этих результатов.

Важна и открытая площадь образца. При одинаковом значении WVTR, нормированном на площадь, через меньший образец проходит меньшее общее количество воды. Поэтому адаптер для маленького образца блистера может затруднить измерение, даже если программное обеспечение продолжает отображать те же единицы.

В ламинатах с фольгой практический результат может определяться проколами, повреждениями или утечкой по краям, а не проницаемостью неповрежденного барьерного слоя. Если результат ниже подтвержденной количественной способности метода, укажите это соответствующим образом. Отображаемое нулевое значение не следует трактовать как утверждение об абсолютной непроницаемости.

Для готовых блистеров и бутылок одного зажима для пленки недостаточно

Испытание целой упаковки требует четкого определения границ измерения: какие поверхности, швы и компоненты укупорки включены? Оснастка, закрывающая часть упаковки, может быть полезна при разработке, но ее результат нельзя представлять как общее проникновение влаги в упаковку, если такое толкование не обосновано.

Собственный фоновый вклад оснастки становится особенно важным при оценке упаковок с высокими защитными свойствами. Клеи, прокладки и места соединений могут создавать пути проникновения влаги или выделять ранее удержанную влагу. Запросите результаты измерений с пустой оснасткой и объяснение того, как контролируется или корректируется фоновый сигнал.

Для применимых испытаний фармацевтических контейнеров USP <671> содержит процедуры оценки характеристик, включая испытания на проникновение водяного пара. Этот документ не следует считать безусловным одобрением какого-либо конкретного сенсора. Прежде чем решать, отвечает ли приборная конфигурация требуемому вопросу, подтвердите применимую процедуру, категорию упаковки и критерии приемки.

Испытания WVTR также не заменяют испытания целостности системы укупорки контейнера. И проникновение влаги, и утечки могут влиять на характеристики упаковки, однако одно лишь измерение барьерных свойств не подтверждает отсутствие дефектов целостности.

Условия испытаний и производительность могут повлиять на решение о покупке

Два результата нельзя напрямую сравнивать только потому, что оба выражены в г/м²/сут. Необходимо согласовать температуру, разность влажности, ориентацию образца, кондиционирование и критерии достижения стационарного состояния. Проницаемость полимеров может меняться под воздействием температуры и влаги, поэтому не следует без достаточных оснований пересчитывать результаты для других условий.

Это особенно важно при сравнении данных поставщика с результатами внутренних измерений. Прежде чем связывать расхождение с качеством материала, проверьте условия испытаний, открытую площадь, подготовку образца и правила представления результатов.

Производительность заслуживает не меньшего внимания. Наличие нескольких ячеек не обязательно означает полностью независимые испытания или получение результатов одновременно. Уточните, используют ли ячейки общий сенсор, как распределяется время измерений и можно ли одновременно испытывать образцы с очень разной скоростью проникновения без неприемлемых задержек.

Для лаборатории со смешанной загрузкой время восстановления после испытания образца с высокой скоростью проникновения может быть не менее важным, чем заявленная скорость испытаний. Полезная демонстрация поставщика должна включать переход от относительно влажного образца к образцу с высокими барьерными свойствами, а не только последовательное испытание похожих материалов.

Что проверить перед приемкой прибора

Демонстрация будет гораздо информативнее, если она соответствует предполагаемому рабочему процессу лаборатории. Предоставьте репрезентативные образцы и заранее согласуйте критерии оценки.

• Пригодность измерений: Испытайте обычный материал и образец с низкой скоростью проникновения, требующий высокой точности, выполнив достаточно повторов для оценки повторяемости.
• Чувствительность к подготовке: Проверьте установку, герметизацию краев, кондиционирование и меры предосторожности при обращении, особенно для хрупких барьерных покрытий.
• Прослеживаемость записей: Убедитесь, что отчеты сохраняют условия испытаний, площадь образца, статус калибровки, исходные данные измерений и основание для завершения испытания.
• Эксплуатационные требования: Уточните требования к качеству газа, расходным материалам, доступу для технического обслуживания, процедурам калибровки, а также поддержке при установке и подготовке документации по квалификации.

Если электронные записи используются для регулируемых решений, вместе с ответственным подразделением по качеству оцените средства контроля доступа, журналы аудита, хранение данных и требования к валидации. Эти требования зависят от предполагаемого применения; их нельзя подтвердить общим заявлением о соответствии программного обеспечения.

Выбор конфигурации с Paratronix Instruments

Paratronix Instruments Co., Ltd. производит приборы для испытаний упаковки, предназначенные для фармацевтической упаковки, пластиковых упаковочных материалов и материалов с высокими барьерными свойствами. Специализация компании на разработке приборов и решениях для испытаний упаковки служит отправной точкой для обсуждения как оценки материалов, так и потребностей в испытаниях на уровне упаковки.

Обсуждение должно быть привязано к конкретному применению: предоставьте сведения о структуре материала, размерах образца, ожидаемом WVTR, требуемых условиях, применимом методе и ежедневной загрузке. Попросите Paratronix подтвердить пригодность предложенной конфигурации с помощью документированных характеристик и испытаний репрезентативных образцов. Пригодность оснастки для целых упаковок, характеристики при низких значениях и поддержка квалификации должны быть подтверждены, а не приниматься как само собой разумеющееся.

Для планового контроля плоских пленок наиболее практичным выбором может быть валидированная инфракрасная конфигурация. Для исключительно низкой скорости проникновения отдавайте приоритет подтвержденной способности к количественному определению, а не типу сенсора. Для готовой фармацевтической упаковки решающими факторами должны быть характеристики оснастки и применимость метода. Выбирайте систему, которая позволяет обосновать фактическое решение о приемке, а не ту, у которой заявлен самый впечатляющий минимальный предел диапазона.