1. Введение

ASTM F2096 — это широко признанный стандарт, разработанный ASTM International, который описывает метод тестирования для обнаружения 

грубых утечек в гибкой и полужесткой медицинской упаковке с использованием техники внутреннего давления, обычно известной как

 "Тест с пузырьками". Этот метод имеет решающее значение для обеспечения целостности стерильных барьерных систем, таких как пакеты, лотки, 

и другие герметичные упаковки, используемые в медицинской и фармацевтической промышленности.

2. Область применения и цель

Основная цель ASTM F2096 заключается в следующем:

Обнаружение крупных утечек (грубых утечек), которые могут нарушить стерильность.

Предоставление качественной (прошел/не прошел) оценки целостности упаковки.

Использование в качестве экономичного и быстрого метода обнаружения утечек по сравнению с более чувствительными методами, такими как проникновение красителя 

или вакуумный распад.

Этот стандарт применим к предварительно стерилизованным упаковкам и часто используется в сочетании с другими методами тестирования (например, 

ASTM F1929 для тестирования утечек красителем) для комплексного контроля качества.

Тестовые приборы:LT-03A Тестер герметичности и прочности сварного шва

3. Принцип тестирования (Метод теста с пузырьками)

Тест включает внутреннее давление в упаковке и её погружение в воду для наблюдения за образованием пузырьков, что указывает на 

утечку.

Ключевые этапы:

Герметизация упаковки — убедитесь, что тестовый образец правильно запечатан.

Нагнетание давления — подайте воздух или другой газ в упаковку до указанного давления (обычно ≤ 5 psi).

Погружение — поместите упаковку в водяную баню или нанесите мыльный раствор на поверхность.

Наблюдение — ищите непрерывные потоки пузырьков, которые указывают на грубую утечку.

4. Важность в медицинской и фармацевтической упаковке

Обеспечение поддержания стерильности — обнаружение утечек, которые могут привести к микробному загрязнению.

Соответствие нормативным требованиям — соответствует требованиям FDA, ISO 11607 и другим нормативным требованиям для медицинской упаковки.

Контроль качества — помогает производителям выявлять дефектные швы перед распределением.

5. Применение

Упаковка медицинских изделий (например, стерильные хирургические наборы, имплантаты)

Фармацевтические блистерные упаковки & пакеты

Упаковка пищевых продуктов и потребительских товаров (где критична целостность шва)

7. Заключение

ASTM F2096 — это фундаментальный метод тестирования для обнаружения грубых утечек в медицинской и фармацевтической упаковке. Хотя он

 не так чувствителен, как другие методы, его простота и экономичность делают его ценным инструментом для первоначальных проверок качества. 

Для комплексного обнаружения утечек его следует дополнять более точными методами.