Введение

Упаковка терминально стерилизованных медицинских изделий играет критически важную роль в поддержании стерильности до момента использования. 

ISO 11607-1, озаглавленный "Упаковка для терминально стерилизованных медицинских изделий – Часть 1: Требования к материалам, стерильным 

барьерным системам и упаковочным системам," предоставляет всеобъемлющие руководящие принципы для обеспечения безопасности и эффективности

 упаковки медицинских изделий. Этот международный стандарт крайне важен для производителей, регулирующих органов и поставщиков 

медицинских услуг, чтобы гарантировать, что стерильные барьерные системы (SBS) сохраняют целостность в течение всего процесса распределения и хранения.

Область применения ISO 11607-1

ISO 11607-1 определяет требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам, используемым для медицинских 

изделий, подвергающихся терминальной стерилизации. Стандарт охватывает:

Требования к материалам – Обеспечивает совместимость с методами стерилизации (например, паром, окисью этилена, гамма-излучением).

Конструкция стерильной барьерной системы (SBS) – Определяет минимальные критерии для поддержания стерильности.

Производительность упаковочной системы – Оценивает долговечность, прочность шва и микробные барьерные свойства.

Ключевые требования ISO 11607-1

1. Выбор и совместимость материалов

Упаковочные материалы должны:

Быть совместимы с предполагаемым методом стерилизации.

Сохранять целостность после воздействия условий стерилизации (например, тепла, влаги, радиации).

Не выделять вредные вещества, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.

2. Требования к стерильной барьерной системе (SBS)

SBS должна:

Обеспечивать эффективный микробный барьер для предотвращения загрязнения.

Сохранять целостность шва при ожидаемых условиях обращения и транспортировки.

Позволять асептическое вскрытие (легкое открывание без нарушения стерильности).

3. Валидация упаковочной системы

Производители должны валидировать упаковочные системы посредством:

Физических испытаний – Прочность шва, устойчивость к разрыву и испытание на растяжение.

Испытательное оборудование：LT-02P Течеискатель

ETT-A Многофункциональный тестер

Микробиологических испытаний – Оценка микробных барьерных свойств.

Испытательное оборудование：LT-PNP Тестер герметичности при положительном и отрицательном давлении

Исследований старения – Оценка стабильности срока годности в реальных условиях.

4. Маркировка и документация

Упаковка должна включать:

Совместимость с методом стерилизации.

Срок годности на основе валидированных исследований стабильности.

Инструкции по использованию и меры предосторожности при обращении.

Важность соответствия ISO 11607-1

Соблюдение ISO 11607-1 обеспечивает:

Безопасность пациентов – Минимизирует риски инфекций за счет поддержания стерильности.

Соответствие нормативным требованиям – Соответствует требованиям FDA, EU MDR и других глобальных регулирующих органов.

Надежность цепочки поставок – Снижает количество отказов упаковки во время транспортировки и хранения.

Заключение

ISO 11607-1 является критически важным стандартом для индустрии медицинских изделий, гарантируя, что стерильные барьерные системы эффективно 

защищают терминально стерилизованные изделия. Соблюдая его требования, производители могут повысить безопасность продукции, 

соответствовать ожиданиям регулирующих органов и улучшить общие результаты в здравоохранении. Постоянные достижения в технологии

упаковки дополнительно подчеркивают важность соответствия этому ключевому стандарту.

Для производителей и заинтересованных сторон актуальность информации о пересмотрах и лучших практиках ISO 11607-1 является ключом к 

поддержанию высокого уровня качества упаковки медицинских изделий.