Да, некоторые системы для испытания на проницаемость кислорода могут измерять проникновение кислорода через герметично запечатанный блистер, но только если они разработаны и настроены для испытаний готовой упаковки. Обычный прибор для испытаний пленок не обладает такой возможностью автоматически. Если нужно выяснить, есть ли у блистера дефект герметизации или утечка, одного измерения проницаемости кислорода может быть недостаточно.

Это различие важно при выборетестера проницаемости кислорода для фармацевтической упаковки. При испытании материала измеряют прохождение кислорода через образец пленки или ламината в заданных условиях. При испытании готовой упаковки оценивают проникновение кислорода внутрь собранной упаковки. Испытание на целостность упаковки выявляет дефекты, которые могут нарушить герметичность шва или целостность других частей упаковки. Каждый метод отвечает на свой вопрос, поэтому результаты нельзя считать взаимозаменяемыми.

Что можно измерить на герметично запечатанном блистере?

В герметично запечатанном блистере есть несколько возможных путей проникновения кислорода в полость. Кислород может проходить через формуемую пленку и покровный материал — это зависит от их структуры. Он также может проникать через дефект шва, микропрокол, трещину или повреждение, возникшее при формовании и обращении с упаковкой. Относительный вклад каждого пути зависит от конструкции и состояния упаковки.

Испытание готовой упаковки на скорость пропускания кислорода предназначено для оценки его проникновения в контролируемых условиях. В зависимости от метода и настройки испытания результат может отражать совокупное поведение компонентов упаковки и швов. Он не обязательно указывает, откуда именно проник кислород. Кроме того, нельзя считать, что метод, предназначенный для измерения проницаемости, выявит все дефекты, обнаруживаемые при испытании на целостность.

Например, если в рамках проекта сравнивают две прозрачные формуемые пленки, их испытание поможет определить, различаются ли их барьерные свойства по отношению к кислороду. Если нужно выяснить, привело ли изменение температуры запайки к образованию каналов в шве, потребуется метод испытания на целостность, способный выявлять соответствующие дефекты. Если же важно оценить воздействие кислорода внутри готовой полости в течение хранения, необходимо учитывать характеристики упаковки в целом и их связь с чувствительностью продукта.

Испытания материалов и готовой упаковки отвечают на разные вопросы

При типовом испытании материала на скорость пропускания кислорода плоский образец помещают между камерами с разной концентрацией кислорода. Прибор измеряет количество кислорода, прошедшего через открытую поверхность образца. Температуру, влажность и состояние образца контролируют или фиксируют, поскольку они могут повлиять на результат.

Такой подход полезен при выборе формуемых пленок, сравнении ламинатов, проверке поступающих материалов или исследовании изменений у поставщика материала. Он также может помочь при разработке упаковки, показывая, какой компонент, вероятно, вносит наибольший вклад в пропускание кислорода через неповрежденный материал.

Однако плоский образец не воспроизводит всех условий, возникающих при изготовлении блистера. При формовании может измениться локальная толщина материала, особенно в углах и на стенках полости. В готовую упаковку также входят шов, а сама она может испытывать нагрузки, которых нет у плоского листа. Поэтому хорошие результаты испытания барьерных свойств материала сами по себе не позволяют определить характеристики собранной упаковки.

При испытании готовой упаковки используют другой образец — собранный блистер. Такой подход может быть полезен, если необходимо сравнить конструкции упаковки, оценить влияние изменений формования или запайки либо получить данные по упаковке для стратегии исследований стабильности. Конфигурация испытания должна соответствовать геометрии конкретной упаковки и цели измерения. Результат для целой полости или упаковки также нельзя напрямую сравнивать с результатом для материала, выраженным на единицу площади, без обоснованной методики сравнения.

Когда лучше начать с испытания на целостность упаковки

Если главный вопрос звучит так: «Правильно ли выполнена запайка?», сначала определите значимые дефекты и выберите метод испытания целостности укупорки, способный их обнаружить. В зависимости от типа упаковки и требуемой чувствительности можно использовать методы на основе давления или вакуума, методы с трассирующим газом, электрические методы или другие валидированные подходы. Одни методы лучше подходят для определения места дефекта, другие дают результат «годен/не годен» для упаковки в целом.

Выбор зависит не только от заявленной производителем чувствительности прибора. Надежность применения метода также зависит от размера блистера, объема полости, свойств материала и геометрии шва. Кроме того, нужно учесть, является ли испытание разрушающим, можно ли использовать заполненные упаковки и как известные дефекты будут применяться для подтверждения того, что метод выявляет интересующие виды отказов.

Испытания на утечки и на пропускание кислорода могут дополнять друг друга. Упаковка может не иметь обнаруживаемой утечки при использовании конкретного метода проверки целостности, но при этом пропускать кислород через неповрежденные материалы. И наоборот, проникновение кислорода через поврежденную упаковку может определяться дефектом, а не барьерными свойствами, которые предполагалось оценить в рамках проекта. Проверка целостности помогает различить эти ситуации при интерпретации результатов испытания упаковки на пропускание кислорода.

Можно ли разместить в тестере конкретный блистер?

«Возможность испытания готовой упаковки» — лишь общее описание. Перед выбором оборудования выясните, как блистер будет подключаться к испытательной системе или фиксироваться в ней и какая часть упаковки будет измеряться.

Блистерная карта может содержать несколько отдельных герметично запечатанных полостей, иногда с перфорацией или отслаиваемой покровной пленкой. Возможно, потребуется измерять одну полость, участок карты или сборку с несколькими полостями. Выбор влияет на подготовку образца, смысл результата и практическую целесообразность регулярных испытаний.

Попросите поставщика оборудования описать предлагаемое приспособление и процедуру измерения на основе чертежей планируемой упаковки и типовых образцов. Обсудите следующие вопросы:

• Доступ к полости: Как внутренняя атмосфера будет соединена с измерительной системой? Потребуется ли для этого прокалывать или модифицировать упаковку?
• Герметичность приспособления: Как будет герметизировано соединение между упаковкой и приспособлением и как проверят наличие утечек в этом месте?
• Открытые поверхности: Какие части формуемой пленки, покровного материала и периферийного шва останутся открытыми во время испытания? Если приспособление закрывает поверхность, это может изменить смысл результата.
• Конструкция упаковки: Подойдет ли приспособление для полости нужной глубины, размеров карты, материала покровной пленки и конструкции шва без повреждения или деформации упаковки?
• Состояние образца: Будут ли испытываться пустые упаковки, упаковки с плацебо или с продуктом и подходит ли выбранный вариант для поставленного вопроса?

Модификация блистера для его подключения к испытательной системе не обязательно делает измерение недействительным. Однако такое соединение становится частью метода, и нужно подтвердить, что оно не оказывает решающего влияния на результат. Плохая герметизация приспособления может привести к тому, что кислород, проникающий через место соединения, ошибочно примут за кислород, прошедший через саму упаковку.

Определите, какой результат нужен, прежде чем выбирать оборудование

При закупке оборудования и валидации полезно начинать с решения, которое должны поддержать полученные данные. Формулировка «измерить проницаемость кислорода» часто слишком общая: команде может потребоваться сравнить материалы, исследовать изменение производственного процесса, определить характеристики готовой полости или обосновать стратегию упаковки продукта, чувствительного к кислороду.

Опишите требуемый результат и условия, при которых он будет значимым. Скорость пропускания кислорода материалом, скорость проникновения кислорода в упаковку и его концентрация внутри полости — это разные величины. Для их измерения могут потребоваться разные приборы или конфигурации испытаний. Даже если результаты связаны между собой, эта связь зависит от упаковки, газовых условий и метода испытания.

Условия испытаний также должны соответствовать предполагаемому применению данных. Температура и относительная влажность могут влиять на свойства некоторых упаковочных материалов. На сопоставимость результатов могут повлиять условия содержания кислорода по обе стороны образца, продолжительность кондиционирования и длительность измерения. Если разные конструкции испытывают в разных условиях, разницу в результатах нельзя однозначно отнести только к упаковке.

Для готового блистера учитывайте также исходную атмосферу и небольшой объем полости. Остаточный кислород после запайки — это не то же самое, что кислород, проникающий во время хранения. Продукт, газовая среда над ним и упаковочные материалы также могут взаимодействовать с кислородом, поэтому показания по газовой среде нельзя автоматически считать прямым измерением пропускания кислорода через упаковку. В плане испытаний следует указать, какая именно величина измеряется и как будет интерпретироваться результат.

Разработайте план испытаний с учетом решения, которое должен поддержать проект

Предположим, в проекте для таблетки, чувствительной к кислороду, меняют формуемую пленку, оставляя прежними покровный материал и конструкцию блистера. Испытание плоской пленки может помочь проверить, обеспечивает ли предлагаемый материал подходящий кислородный барьер в выбранных условиях. Это полезно на раннем этапе разработки, до проведения полномасштабных испытаний упаковки.

После формования и запайки возникает другой вопрос: обеспечивает ли собранная упаковка требуемую защиту и не привел ли производственный процесс к появлению дефектов? Оценка пропускания кислорода на уровне упаковки поможет сравнить собранные конструкции, а подходящий метод проверки целостности — оценить соответствующие дефекты шва или упаковки. Если стабильность продукта зависит от воздействия кислорода, данные об упаковке следует рассматривать вместе с исследованиями стабильности продукта, а не использовать как самостоятельный прогноз срока годности.

Та же логика применима при изменении процесса запайки. Данные о пропускании кислорода материалом могут оставаться полезной справочной информацией, но они не показывают, насколько надежен измененный шов. Проекту следует сосредоточиться на целостности шва и упаковки, а затем рассмотреть испытание готовой упаковки на пропускание кислорода, если изменение может повлиять и на оцениваемую защиту от кислорода.

Что указать в запросе на оборудование

Перед запросом коммерческого предложения подготовьте краткое описание задачи, включив в него следующие сведения:

• Какое решение должны поддержать результаты и что будет испытываться: плоский материал, отдельная полость или готовая блистерная карта.
• Чертежи или образцы с размерами полостей, материалами формуемого и покровного слоев, расположением швов и перфорацией, если она есть.
• Планируемые условия испытаний, ожидаемое состояние образцов и формат представления результатов.
• Предполагаемую нагрузку на оборудование, доступное время на одно испытание и назначение метода: разработка, исследование или регулярное применение.
• Требования к квалификации или валидации метода, обработке данных, калибровке и документации в рамках системы качества проекта.

Попросите поставщиков описать подготовку образцов, проверки приспособления, диапазон измерений, длительность испытания и обоснование предлагаемого метода именно для этого блистера. Демонстрация на типовых упаковках поможет заранее выявить практические проблемы — например, неудобное подключение, нестабильные показания или слишком длительную подготовку — и не допустить их влияния на график проекта.

Paratronix Instruments поставляет приборы для испытания упаковки для фармацевтической и других отраслей. При обсуждении проекта с блистерами с поставщиком оборудования укажите требования как к испытаниям материалов, так и к испытаниям готовой упаковки, если они актуальны: для них могут потребоваться разные конфигурации или отдельные методы.

Лучше всего начать с четкого определения того, что именно необходимо узнать: как кислород проходит через материал, как он проникает в собранную упаковку или имеются ли в ней дефекты. Определив цель, команда сможет выбрать метод, подготовить репрезентативный образец и оценить оборудование с учетом конструкции конкретного блистера.