1. Область применения

1.1 В данной спецификации приведены требования к материалам, отделке и маркировке, уходу и обращению, а также допустимые размеры и допуски для металлических костных винтов, которые имплантируются в кость. Размеры и допуски в данной спецификации применимы только к металлическим костным винтам, описанным в этой спецификации.

1.2 В данной спецификации приведены критерии производительности и стандартные методы испытаний для измерения механических свойств при кручении металлических костных винтов, которые имплантируются в кость. Эти методы испытаний также могут быть применимы к другим винтам, помимо тех, чьи размеры и допуски указаны здесь.

1.3 Данная спецификация частично основана на ISO 5835, ISO 6475 и ISO 9268.

1.4 Значения, указанные в единицах СИ, считаются стандартными. В данном стандарте не используются другие единицы измерения.

1.5 В данном стандарте приведены несколько методов испытаний. Однако пользователь не обязан проводить испытания с использованием всех описанных методов. Вместо этого пользователь должен обоснованно выбрать только те методы испытаний, которые подходят для конкретной конструкции устройства.

5. Материал

5.1 Винты должны быть изготовлены из металлического материала, предназначенного для хирургических имплантатов, и соответствовать требованиям к медицинскому материалу ASTM. Кроме того, материалы должны быть биосовместимыми для предполагаемого применения.

Испытательное оборудование：PBSC-RP30 Тестер производительности костных винтов

10. Критерии производительности и методы испытаний

10.1 Следующие свойства могут быть важны при определении пригодности винта для конкретного применения. Однако указанные ниже методы испытаний могут быть неприменимы для всех типов имплантатов. Пользователю рекомендуется учитывать целесообразность методов испытаний с учетом тестируемых устройств и их потенциального применения.

10.1.1 Крутящая прочность - Этот метод испытаний является важным параметром для предотвращения поломки винта во время установки или удаления. Крутящая прочность должна определяться с использованием методов испытаний, описанных в Приложении A1.

10.1.2 Угол разрушения - Этот метод испытаний позволяет оценить пластичность винтов при крутящем моменте. Винт с большим углом разрушения может дать хирургу тактильное предупреждение о том, что винт приближается к своей максимальной крутящей прочности. Угол разрушения должен определяться с использованием методов испытаний, описанных в Приложении A1.

10.1.3 Осевая прочность на вырыв - Этот метод испытаний может быть важным параметром, если винт подвергается осевым растягивающим силам или если винт фиксируется в плохом качестве или остеопоротической кости. Прочность на вырыв может определяться с использованием методов испытаний, описанных в Приложении A3.

10.1.4 Крутящий момент при установке - Этот метод испытаний может быть важным параметром для предотвращения поломки винта во время установки и обеспечения легкой установки винта хирургом. Крутящий момент при установке должен быть значительно меньше предела текучести при кручении винта и соответствующей биты отвертки. Крутящий момент при установке может определяться с использованием методов испытаний, описанных в Приложении A2.

10.1.5 Крутящий момент при удалении - Этот метод испытаний может быть важным параметром для предотвращения поломки винта во время удаления и обеспечения легкого удаления винта хирургом. Крутящий момент при удалении должен быть значительно меньше предела текучести при кручении винта и соответствующей биты отвертки. Крутящий момент при удалении может определяться с использованием методов испытаний, описанных в Приложении A2.

10.1.6 Сила самонарезания - Этот метод испытаний может быть важным параметром для обеспечения легкой установки винта хирургом, особенно если винт фиксируется в плохом качестве или остеопоротической кости. Сила самонарезания может определяться с использованием метода испытаний, описанного в Приложении A4.

11. Требования к производительности

11.1 Винты должны соответствовать требованиям к механической производительности, указанным в соответствующем приложении спецификации.