4007 Определение газопроницаемости упаковочных материалов и контейнеров для фармацевтического использования

Данный метод, применимый для определения газопроницаемости упаковочных материалов или контейнеров для 

фармацевтического использования, включает дифференциально-давленческий метод и кулонометрический метод. Дифференциально-давленческий метод 

подходит только для тестирования пленок или листовых материалов, а кулонометрический метод подходит только для определения

 кислородной газопроницаемости.

Метод 1. Дифференциально-давленческий метод

Высокое давление камеры, заполненной тестовым газом около 0.1 МПа, и низкое давление камеры известного объема 

разделены пленкой или листовым материалом для фармацевтического использования. После герметизации образцом низкое давление камеры 

освобождается от всего воздуха вакуумным насосом. Затем измеряется прирост давления (AP) в низком давлении камеры с помощью 

манометра для определения количества газа, проходящего через тестовый образец из высокого давления камеры в 

низкое давление камеры как функция времени, но начальный период, в течение которого скорость передачи газа изменяется 

со временем, должен быть исключен.

Оборудование и материалы Устройство для определения газопроницаемости дифференциально-давленческим методом в основном состоит 

из следующих частей:

Ячейка передачи Ячейка состоит из верхней и нижней частей. Когда тестовый образец установлен, верхняя 

часть, оснащенная трубкой для входа газа, является высоким давлением камеры для содержания тестового газа, а нижняя часть является 

низким давлением камеры для содержания проникающего газа и определения: разницы давлений до и после 

газопроницаемости.

Манометрическое устройство Высокое давление камеры и низкое давление камеры должны быть соответственно оснащены манометром. 

Манометр в высоком давлении камеры должен иметь минимальную чувствительность 100 Па, а в низком давлении 

камеры должен иметь минимальную чувствительность 5 Па.

Вакуумный насос Насос должен быть способен создавать давление ниже 10 Па в низком давлении камеры.

Тестовый газ Чистота тестового газа должна быть не менее 99.5%.

Процедура Выберите три тестовых образца, которые должны быть одинаковой толщины и подходящего размера, и 

должны быть без складок, заломов, проколов и других дефектов. Отметьте сторону каждого образца, обращенную к тестовому газу, 

и кондиционируйте образцы при 23°C+2°C в эксикаторе более 48 часов. Измерьте толщину не менее пяти 

точек каждого образца с точностью до 0.001 мм с помощью подходящего измерителя и возьмите среднее арифметическое измерений, 

Установите образец и проведите тест. Проведите предварительный эксперимент по проницаемости в течение 10 минут, чтобы исключить нелинейную 

фазу в начальном периоде теста, и продолжайте тест до достижения стабильной проницаемости, когда изменения 

разницы давлений в равных интервалах времени остаются постоянными.

Тестовый прибор:Тестер воздухопроницаемости

GTR-V3主机-正.jpg

Метод 2. Кулонометрический аналитический метод (Кулонометрический метод)

Ячейка передачи разделена на две части тестовым образцом. Кислород подается с одной стороны, а газ-носитель

 азота подается с другой стороны. Кислород, проходящий через образец, транспортируется газом-носителем азота 

в кулонометрический анализатор, где происходит химическая реакция, генерирующая электрическое напряжение, которое пропорционально 

количеству кислорода, поступающего в кулонометрический анализатор за единицу времени.

Оборудование и материалы Устройство для определения газопроницаемости кулонометрическим аналитическим методом в основном состоит 

из следующих частей:

Ячейка передачи Состоящая из двух частей, ячейка должна быть оснащена термометрическими устройствами и собрана с подходящими закрывающими механизмами. 

Тестовая площадь образцов, обычно между 1-150 см², должна быть адаптирована в соответствии с диапазоном определяемых значений.

Газ-носитель Обычно это может быть азот или гибридный газ азот-водород, содержащий определенное соотношение водорода.

Тестовый газ Чистота должна быть не менее 99.5%.

Кулонометрический детектор (Кулонометр) Детектор, чувствительный к кислороду, с постоянной характеристикой работы, может быть

 использован для измерения количества переданного кислорода.

Процедура Выберите три тестовых образца, которые должны быть одинаковой толщины и подходящего размера, и должны быть без 

складок, заломов, проколов и других дефектов. Отметьте сторону каждого образца, обращенную к тестовому газу, и кондиционируйте образцы 

при 23°C± 2°C в эксикаторе более 48 часов. Измерьте толщину не менее пяти точек каждого образца с точностью 

до 0.001 мм с помощью подходящего измерителя и возьмите среднее арифметическое измерений. Поместите образец в ячейку 

передачи, а затем проведите тест. Завершите тест, когда выходные сигналы устройства стабилизируются в течение определенного времени.

Оставить ответ

Представлено